Trabajo de Grado (Especialista en Gerencia de Ingeniería Hospitalaria) Dirección de Posgrados Universidad ECCI 2014

En el panorama de la salud, cualquier dispositivo medico tiene un riesgo implícito, por el hecho de ser usado para la salud humana. En la legislación colombiana el Decreto 4725 de 2005: "Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de Comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano", reglamenta la normatividad aplicada para los registros sanitarios y permiso de comercialización de dispositivos médicos, clasificando los dispositivos según su riesgo, en: Bajo riesgo I, mediano riesgo IIA, alto riesgo IIB y muy alto riesgo III en Colombia. A través del programa nacional de Tecnovigilancia se crea y ordena un programa, el cual se basa en la identificación y clasificación de eventos e incidentes adversos producidos por dispositivos médicos; con el fin de llevar acciones de mejora y disminuir la prevalencia de estos, por medio de minimización de factores de riesgos, capacitaciones al personal y la observación de la frecuencia e incidencia. El diseño de un manual de Tecnovigilancia contempla varia etapas, que va desde la identificación de los dispositivos médicos usados en la institución y su clasificación de riesgo, esto con fin de establecer los riesgos de los dispositivos médicos en la institución. La elaboración del manual de Tecnovigilancia debe contener los responsables del programa, el alcance, el procedimiento, la guía, un formato para el reporte e identificación de los eventos e incidentes adversos y la gestión del reporte ante la entidad sanitaria. Así mismo la capacitación al personal sobre el programa de nacional de Tecnovigilancia con el fin de que reporten todos los eventos e incidentes adversos asociados a Dispositivos Médicos. Para tener una referencia externa se establece una revisión de las alertas internacionales y nacionales que han sucedido en relación a dispositivos médicos. Esto con el fin de tener un control y un plan de contingencia en determinada situación. Este documento pretende orientar a los establecimientos prestadores de salud, con el fin de cumplir con la Resolución 4816 de 2008 "por la cual se establece el programa nacional de Tecnovigilancia". Así mismo con el objetivo de diseñar un manual de Tecnovigilancia para realizar reportes de Eventos e Incidentes adversos presentados en la institución.